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webbasierte elektronische Datenerfassung (EDC)

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tripletrax ist ein für klinische Studien und Patientenregister browserbasiertes Electronic Data Capture (EDC)-System. Es orientiert sich an den Vorgaben der good clinical practice (GCP)-Regeln sowie den hohen FDA-Anforderungen (FDA 21 CRF 820) und besticht durch die flexible und einfache Handhabung. Das initiale Studiensetup, das Erstellen der Dokumentationsbögen (eCRFs) und der hinterlegten Dokumentationsregeln sowie die eigentliche Dokumentation der Patientendaten ist ohne Programmierkenntnisse möglich.

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Warum tripletrax:

• flexible und einfache Handhabung
• orientiert sich an den GCP- und FDA-Anforderungen
• einfaches initiales Studiensetup
• flexibles Erstellen der eCRFs mittels erprobtem tripletrax-Dokumentationsassistenten
• keine Programmierkenntnisse notwendig
• individuell an Kundenwünsche anpassbar
• Responsive Design – lauffähig auf allen Endgeräten (PC, Tablets, Smartphones)
• dem aktuellen Stand der Technik zu Grunde liegendes Grafiklayout
• Auswahl eigener Grafik-Frameworks
• Query-Modul für statistische Auswertungen

Datenschutz und Datensicherheit:

• getrennte Speicherung der medizinischen (MDAT) und patientenidentifizierenden (IDAT) Daten
• Speicherung der IDAT unter Verwendung der „Mainzelliste“ (webbasierter Pseudonymisierungsdienst)
• Speicherung der MDAT auf einem Datenbankserver (bei einem zertifizierten Hostdienstleister)
• Authentifizierung durch Benutzername und Passwort
• Detaillierte Rechteverwaltung – Zuweisung von Rollen mit unterschiedlichen Rechten
• Verschlüsselte Kommunikation mit auf dem aktuellen Stand der Technik eingesetzten Verschlüsselungstechnologien
• Anonymisierung der zu exportierenden Daten

Einsatz findet tripletrax unter anderem in Form der Variante MUKO.web als onlinebasiertes Datenerfassungs- und Auswertungstool für Mukoviszidose-Einrichtungen zur Teilnahme am nationalen Qualitätssicherungsregister. Sämtliche in Deutschland für Mukoviszidose spezialisierten Einrichtungen sind angehalten, MUKO.web für die detaillierte Dokumentation der Patienten zu verwenden.

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MUKO.web verfügt über folgende Programmfunktionalitäten:

• Verwaltung von medizinischen Patientenstamm und –verlaufsdaten
• Einsatz umfangreicher Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfungen
• Import von Lungenfunktionsdaten
• Tabellarische und grafische Berichte auf Patientenebene
• Tabellarische und grafische Berichte auf Zentrums- bzw. Koordinierungsstellenebene
• Vorhalten eines „Audit-Trails“ (Änderungsverfolgung) zur Sicherstellung der Datenintegrität
• Lesender Zugang für Statistikinstitute zur Erstellung von Auswertungen
• Import-Schnittstelle für Daten aus der Vorgängersoftware MUKO.dok (MUKO-Migrator)
• Allgemeine Export-Schnittstelle in Excel-Format (anonymisierte Daten) → ECFS-Register und Datenmanagement
• Individuelle Gestaltung der Dokumentationsbögen
• Responsive Design  – lauffähig auf allen Endgeräten (PC, Tablets, Smartphones)
• Patientenportal zur Patienteninformation (z. B. LuFu-Werte, …) und wahlweise auch Kommunikation mit dem Patienten (geplant)